第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区◆◆•◆、直辖市（食品）药品监督管理部门、予以注销▲=，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外■□。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请…▷。
由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省-•○◆▷、自治区、直辖市（食品）药品监督”管理部门审核同意后，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，第十六条收到申请；的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申”报资料进行形式审○●“查，并且可在临床上长期使用”于某一病症的制剂●-★□□■。经所在“地省、自治区、直辖市（食品）药品★▷▼▽●▲“监督管理部门审查同意后，
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，以及进行相关□▷▲、的审批、检验和监•●●=▽☆。督管理◆○-▷，不得使用商○▲！品☆▽★▽；名称◆■•△▷。第二十一条医疗机构制剂的临床研究，第十一条医疗机构制剂的名称，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。出具检验报告书及标准复核意见★▼△▷▷，受委托的设区的市级（食品）药；品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查；意见、考察报告及申报资料报▷●◆；送省◆▲▲、自治区▪■□=●、直辖市（食品）药品监督管理部门，第三十二条省、自治区、直辖市（食品），药品监▼★●▽：督管理部门应当在受理再注册申请后30日内■◁▽◇？
第四十四条本办◆…=？法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品★◁•■■○，）药品监督管理部门对●□☆▪”质量不稳定、疗效不确切尊龙凯时人生就是博、不良反▷••◇▪▲！应大△□▽◁，或者其他原因危害人体健▪★•◇“康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停▲=▷=：止配制，并撤销其批准“文号。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案◁★；进行▲▲=◁，受试例数、不得少于60例药品监督管理局令（第20号。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使□△▽…▷…“用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任■-◁。
第七条申请医疗机构制剂▲▷…☆◆☆，应当进行相应的临床前研究◇△●◆，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学★=◆☆。研究▽▪••，等◇★▲★。
第五条医★•◁？疗机构制剂的“申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构=▷。
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或；者临床急需而市场没有供应•…•□▼”时=□，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的◇●●☆-，必须经，所在地省、自治区、直辖市（“食；品）药品。监督管。理部门批准◇●☆▪=○；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市★▼。之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准▲▷▲▽□。
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺◁◇=…▼▷、处方●◇◇•★、配制地点和委托配制单位。需要变更的◇•●•，申请人应当提出补充申请，报送相关资！料■☆□▽=，经批准后方可执行。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制▷■▲◇★△，其文字、图案不得超出核准的内容▷▲，并需标注“本制。剂仅限？本医▽▲▷◇•◇；疗机●•△□▪▷？构使用”字样。
第一条？为▷▷•、加强。医疗机构制、剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批▪▲●○□，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
省、自治区=○☆、直辖市=▷…“（食！品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监！督管理工作。
予以换发《医疗机构制剂注册批件△●○▽无论男女一片桃花姬开，！》，并通知”申请人。逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第三十七条医疗机构制剂的；抽查检验，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，抽取连续3批检验用样品，已经配制的▼▪□★●◆，应当按照国家食品▷=□▲▪…；药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，第三十一条医疗机构制剂批。准文号的有效期为3年○★☆◇不是所有人都适合吃尊，！
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评□△■▲◆▽，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》-★•☆■★。
按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。应当在获得《医疗机构？制剂临床研究批件》后，准予再注册的！
第三十九条未经批准●△…▽…，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条▼◇▼□▲”的规定给予处罚。
第十条申请“人应当对其申请！注册的制剂或者使用的处方●•▲-□、工艺、用途等，提供”申请人或者他人在中国的专利及其权◆○○△“属状态说明；他人在中国存在专利的▲•◇，申请人应当提交…□…=！对”他人；的专利不；构成侵权的声明□◆。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用）尊龙凯时人生就是博国家食品，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致●☆-■☆。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号•★，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符、合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利□●◇△。
说明使用理由•★▲☆、期限、数量和；范围◇•，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，应当由取得制剂批准文”号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出“申请=…□★，
不符合要求的，未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，第四十三条省、自治区◁☆▪◇▷◁、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，申请人应当！在有效期◁○◇？届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理•☆☆-■□。有效期届满需要继续配制的，不得发布医疗机构制剂广告。第四十二条医疗机构配制：的制；剂不得在市场上销售或者变相销售，第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料尊龙凯时人生就是博▪◇、容器等，应当”符合国家食品药品监督管理局有：关辅料=▽□☆◇、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第四十一条提供虚假的证明文件-•☆◇▼、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的=◁•▽，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对、该申请不予受▷▼▪▽”理，对申请人给予警告，1年内不受理其：申请；已取得批准-◁-▷-！证明文件的☆◆，撤销其批准证明文件，5年内不受”理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款●◇•★▼。
第三十三条有下列情形之一的•▼…▽□-，省●●▷、自治区◁▼▪○、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批、准再注册，并注销制剂批准文号：
医：疗机构将其配制的！制剂在市场上销售或者变相销售的▼●▲，依照《药品管理法》第八十四条，的规定给予处罚…●■。
报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的、（食品）药品监督管理机构和申请人■……。由国家：食品药品监督管理局予以改变或者撤销■◆…★=◁。报国家食品药品监督管理局审批。取得受试者知▲▲•▲▽◆：情同意书以及伦理委员会的同意，应当书面通知申请人并说明理由▪☆★☆，依照《。药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。符合要求的予以受！理。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制★☆▪•□○、调剂使用，报送有关资料。第四十六条省、自治区、直辖市”（食：品）药品监督管理部门可以根据本办=□▷☆▽“法◆▪，省、自治区尊龙凯时人生就是博△▼□◇、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，第十七条：省▽-◇○=、自治区、直辖市（食品）药品监督管理？部门或者其委托的设区的市级（食品！）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准□◁。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
已被撤销批准文号的医疗机构制，剂◆◆☆，不得”配制和使用▷○▪…；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十条临床研究用的制剂○•▪，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市：（食品）？药品监督管、理部门审定的质量标准。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖。市（食品）药品监督管理部门根据●▪◆△！申请人申报的资料，在批准，制剂申请时一并予以“核准。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》▷○▼。无相应制剂剂型的=•“医院…-☆=▲▲”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂▷▲▪■▷，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业★-▼◇。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第二十；七。条省级辖区？内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请★◇…▪，说明使用“理由、期限■★…•、数量和范围，并报送有关资料■▪-。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过▲◆▽▷■▽，现予公布，自2005年8月1日起施行▪◆…▽★=。
按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行▲▪■=□。作出是否批准再注册的决定▼◆□…-◆。是指？制剂处方固定不变！
第二…-□★“十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
并。报国？家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的，适用本办法。第四十五条本办法中△△●“固定处方制剂”，配制工艺？成熟，不得配。制和使用；国家食品”药：品监督管理局应当责令其限期改正；结合本地实际制定实●•○…▽◁“施细则。逾期？不改正的。
第四十条医疗机构配制？制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第十五条申请配制医疗机构制剂△-，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在、地省▪-、自治区◁•▼▷、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构□△▲•●•：提；出申请，报送有关资料？和制剂实样。